A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan. 52194z
A Anvisa autorizou na quarta-feira (18/8) a alteração no estudo clínico da vacina Butanvac, que está em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.
A mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da Butanvac. Na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a Butanvac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, também do Instituto Butantan.
A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo.
Sobre a pesquisa
A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.
Fonte: Anvisa
