Edital de chamamento abre Consulta Pública Regional para revisão do guia. 4o23l
A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 26/2023 para recolher contribuições ao guia de Boas Práticas Clínicas do ICH E6(R3) – The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
O prazo para participação vai até 31/8/2023. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de comitês de ética, professores e pesquisadores da área.
O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e se refere aos Princípios de BPC e Anexo 1, que substituem o atual guia E6(R2). Um Anexo 2 do guia está em elaboração e posteriormente também ará por consulta pública regional.
Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos:
- Priorizar ou destacar os principais comentários.
- Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia para facilitar a identificação do texto.
- Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas.
- Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível.
- Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado.
- Elaborar o comentário preferencialmente em inglês.
As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico.
Fonte: Anvisa
