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O programa prevê uma auditoria única entre países e pode acelerar o registro e a entrada de produtos para a saúde no mercado.

A ABIMED (Associação Brasileira de Indústria de Produtos para Saúde), que representa cerca de 240 empresas de dispositivos médicos, realizou um workshop para fomentar a participação de suas associadas no MDSAP. O programa, integrado por cinco países, entre eles o Brasil por intermédio da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), permite que o órgão regulador aceite auditorias externas em substituição à sua inspeção de fábricas para concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) – pré-requisito para que as empresas possam colocar seus produtos no mercado.

O MDSAP (sigla em inglês para Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde) foi concebido pelas agências regulatórias da Austrália, Brasil, Canadá e Estados Unidos e posteriormente teve também a adesão do Japão.  O programa permite que os fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor externo, autorizado pelas agências participantes, para realizar uma única inspeção de fábrica, que contemple os requisitos de todas as autoridades regulatórias envolvidas no programa.

“Hoje, para receberem os CBPF, as empresas multinacionais têm de ser vistoriadas por todas as agências reguladoras que comercializarão os produtos em seus mercados, um processo lento e redundante, que provoca aumento de custos. Com o MDSAP, os fabricantes receberão uma única visita, que servirá para todos”, explica Carlos Goulart, presidente-executivo da ABIMED.

Segundo ele, o relatório elaborado pelo organismo auditor é enviado para as agências dos países signatários do MDSAP, que o aceitará para emitir seu próprio certificado de boas práticas e para registro dos produtos ali fabricados. Além do potencial de redução de custos, o programa abreviará prazos para que os dispositivos médicos entrem no mercado e estejam íveis aos pacientes e em conformidade com os altos padrões de qualidade exigidos pela regulação.

Sobre a ABIMED

A ABIMED congrega cerca de 240 empresas de tecnologia avançada na área de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares. Criada em 1996, é sócia-fundadora do Instituto Coalizão Saúde, membro do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde e foi a primeira entidade da área da Saúde a criar e implementar um Código de Conduta para as empresas.

A associação também coopera com a Anvisa e com órgãos públicos da Saúde, fomentando a implementação de políticas e regulamentações que proporcionem à população o rápido a novas tecnologias e a inovações, em um ambiente ético de negócios.

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Pela primeira vez na história, o FDA, órgão norte-americano responsável por aprovar medicamentos vendidos nos EUA (semelhante à Anvisa), aprovou a comercialização de uma “pílula digital” – um remédio equipado com um chip rastreável -, informou na terça-feira, 14, o jornal The New York Times.

Trata-se do Abilify MyCite, uma variante do Abilify, um medicamento baseado em Aripiprazol e que é usado no combate ao transtorno bipolar, esquizofrenia e depressão severa, além de outros transtornos de origem mental. O remédio é produzido pelo laboratório Otsuka.

Já o chip em questão é fabricado pela Proteus Digital Health, uma empresa dos EUA. A versão do remédio com chip só começa a ser vendida em 2018. O sensor digestível é feito de cobre, magnésio e silício, componentes seguros para a ingestão.

A pílula digital é capaz de reportar ao médico que a receitou a data e o horário em que o paciente tomou o remédio. O paciente só precisa usar um sensor adesivo que deve ficar colado no lado esquerdo do peito e trocado a cada sete dias.

O adesivo recebe o sinal de quando a pílula é ingerida e, através de um modem Bluetooth, rea essas informações ao smartphone do paciente. Por meio de um app no smartphone, os dados são transmitidos para o médico que o acompanha e até outras quatro pessoas, como por exemplo familiares.

A Otsuka garante que o paciente tem total controle de quem recebe esses dados e pode impedir o ree ao médico a hora que quiser. O objetivo da pílula digital é ajudar pessoas que se esquecem de tomar o remédio no horário correto ou que têm dificuldade de seguir a prescrição médica.

A decisão de usar essa tecnologia pela primeira vez com um medicamento para transtornos mentais, porém, não foi tão bem recebida por especialistas. Paul Appelbaum, diretor do departamento de ética em psiquiatria da Universidade de Columbia, por exemplo, criticou a ideia em entrevista ao NYT.

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, recebeu na noite da última segunda-feira (13) o Prêmio Líder da Região Metropolitana de Campinas (RMC) na categoria “Inovação na Saúde”. Promovido pelo Grupo de Líderes Empresariais e pelo LIDE Campinas, o evento foi realizado na Casa de Campo do The Royal Palm Plaza Resort, localizado na cidade de Campinas, e contou com a participação de autoridades locais e alguns dos principais executivos da região.

Luiz Borgonovi, presidente da EMS, que recebeu o prêmio, credita essa terceira vitória da empresa, que em 2015 levou o troféu em “Tecnologia e Inovação” e, em 2014, conquistou o 1º lugar na categoria “Indústria”, aos investimentos constantes em pesquisa e inovação e em mão de obra qualificada. “Estamos orgulhosos por mais uma importante conquista, que confirma o comprometimento dos nossos 5 mil colaboradores com o desenvolvimento da região. Há anos o trabalho da EMS é pautado em promover o  o da população às melhores soluções em saúde. Ficamos felizes em fazer parte dessa história de sucesso com a região de Campinas”, afirma.

Na oportunidade, foram premiadas empresas em cinco setores: Comunicação, Gestão, Imobiliário, Tecnologia e Inovação, além do Empresário do Ano. Os eleitos foram escolhidos por meio de indicação dos aproximadamente 100 filiados do Lide e selecionados por um comitê de gestão.

A Merck, empresa de origem alemã líder em ciência e tecnologia, anuncia a ampliação da atuação do executivo Edu Lima como Diretor Comercial da unidade de negócios voltada para doenças cardiometabólicas, como diabetes e hipertensão. A área inclui, também, todo portfólio de produtos de marcas de general medicines e genéricos. Edu seguirá fazendo parte do comitê diretivo da divisão de Cuidados com Saúde da Merck, reportando-se diretamente ao presidente da Merck no Brasil, Guilherme Maradei.

O executivo já lidera a Unidade de Negócios de Genéricos desde 2016 e foi responsável por estruturar a área, desenvolvendo estratégias focadas para que a Merck Genéricos se destacasse como um importante player em portfólio de produtos, políticas de rentabilidade para os parceiros, prestação de serviço no processo de comercialização e novos negócios.

“Entre os desafios dessa nova fase, está o de melhorar nossa atuação no ponto de venda, em busca de estarmos sempre perto dos clientes. Dessa forma, queremos expandir nosso time e garantir uma gestão ainda mais eficiente das vendas dos nossos produtos”, afirma o Diretor.

Contando com a vasta experiência de Edu na área comercial em suas funções de liderança na unidade de genéricos, a Merck está confiante em seguir expandindo sua atuação e continuar crescendo na oferta dos produtos de qualidade que façam diferença na vida das pessoas.

Edu possui 13 anos de experiência em vendas, marketing e trade marketing de produtos genéricos, similares e suplementos. Pós-graduado pela Universidade Estadual de Londrina (UEL), possui MBA pela FGV e especialização em Negócios e Estratégias Econômicas pela University of California, em San Diego. Atuou em empresas como Novartis/Sandoz, Hypermarcas/Neo Química, Valeant, Bunker/Delta e mais recentemente atuou ainda como Diretor Comercial da linha de nutrição esportiva da Probiótica.

Virologista alerta para novos sorotipos da doença que impactariam possíveis diagnósticos.

No ano de 2015, o Brasil registrou seu primeiro caso do vírus da zika, uma doença até então desconhecida e que gerou intensa preocupação nos brasileiros, mais especificamente na região Nordeste, onde os primeiros diagnósticos foram realizados. Dois anos depois, a ciência nacional e internacional ainda luta para a criação de uma vacina que possa proteger definitivamente a população. Apesar de ainda não concluída, as pesquisas na área continuam avançando e apresentando novos cenários.

Um deles, projetado pelo professor do Instituto de Ciências Biomédicas (ICB) da USP, Edison Luiz Durigon, é de que podem surgir, em um futuro próximo, sorotipos diferentes do vírus zika, pois o patógeno em pacientes brasileiros está se modificando rapidamente. Segundo os pesquisadores, atualmente só existe um tipo de zika e, se infectada, a pessoa se torna imune. Porém, caso a mutação persista, podem surgir o zika 2,3,4 e assim por diante. Isso pode dificultar a obtenção de uma nova vacina e ainda comprometer a eficácia dos testes de diagnósticos já desenvolvidos.

Atualmente, os pesquisadores já conseguiram desenvolver um teste molecular para diagnóstico e a comprovação de que o vírus é o responsável por causar uma síndrome congênita, que pode causar, em alguns casos, a microcefalia. Também já foi possível desenvolver vacinas experimentais e validar um teste sorológico que consegue detectar anticorpos contra o vírus no sangue, mesmo ada a infecção.

“Finalmente, depois de dois anos, podemos dizer com orgulho que nós conseguimos um teste sorológico realmente eficaz para detectar o zika. Já validamos em mais de mil amostras da população de São José do Rio Preto, no interior de São Paulo, e em 800 amostras de pacientes de Salvador (BA), entre eles mulheres que tiveram filhos com e sem microcefalia, pacientes que já tiveram febre amarela e dengue”, afirmou Luiz Durigon, pesquisador do Instituto de Ciências Biomédicas (ICB) da USP, em entrevista ao portal da Agência Fapesp.

A zika, assim como a dengue, é um assunto sempre em pauta no cenário de pesquisa na área da saúde e impacta de diversas maneiras a comunidade farmacêutica que é acionada para buscar soluções que auxiliem a população. Na opinião da Sindusfarma, a indústria farmacêutica tem como foco pesquisar e descobrir novos produtos que reduzam ou eliminem doenças causadas pelo desenvolvimento natural das grandes metrópoles.

“No caso do vírus transmitido pelo mosquito aedes aegypti temos algumas empresas que estão pesquisando vacinas e tratamentos para combater essas doenças. O laboratório Sanofi Pasteur lançou no ano ado uma vacina que se mostrou promissora. Já o Butantan, laboratório público do Estado de São Paulo, está em fase adiantada de pesquisas”, comentou Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma.

Durigon afirma que o próximo o é coletar amostras no estado de São Paulo, que possam mostrar o real número de infectados até o momento. “Como até 80% dos casos podem ser assintomáticos, sem o teste sorológico torna-se impossível saber o real tamanho da epidemia e a porcentagem da população que ainda é suscetível ao vírus”, pontua.

Como está a indústria?

Para se conseguir avanços nos resultados de pesquisa, é fundamental contar com soluções tecnológicas que complementem o que já foi encontrado na área acadêmica. Uma das empresas que está pronta para absorver essa demanda, quando houver, é a Steq, que possui em seu portfólio um variado número de soluções alinhadas às demandas farmacêuticas.

A empresa conta que alguns dos aparelhos utilizados em pesquisas são racks ventilados, gaiolas e micro isoladores, para alojamento especial de animais, utilizados nas fases iniciais e finais no desenvolvimento de novas vacinas.  Isoladores que protegem os animais infectados com algum tipo de microorganismo; freezers para conservação de amostras, além de geradores de vapor de peróxido de hidrogênio para sanitização de diferentes áreas, auxiliando no controle ambiental e autoclaves com métodos de desativação, assegurando a descontaminação de todo o material utilizado em laboratórios antes do descarte.

Na opinião de Priscila Mellone, gerente de marketing e vendas da Steq, “o mercado farmacêutico é beneficiado quando existe expressiva demanda global por medicamentos, mas só é efetivamente impactado quando o governo apoia a intensificação das ações de prevenção e combate às doenças”, conclui.

Todas estas tendências do mercado e da indústria farmacêutica serão apresentadas na FCE Pharma, que acontece entre os dias 22 e 24 de maio de 2018, no São Paulo Expo. Credencie-se para evento e tenha o a conteúdos exclusivos e de relevância para o setor.

www.fcepharma.com.br

Artigo realizado por: Comunicação FCE Pharma

Foram investidos mais de R$ 100 milhões na expansão da planta industrial, que tem capacidade para produzir até 8 milhões de ampolas ao ano.

 A União Química Farmacêutica inaugurou a Bthek Biotecnologia, fábrica dedicada ao desenvolvimento e produção de biofármacos inovadores. Foram investidos mais de R$ 100 milhões na expansão da área produtiva da planta industrial, instalada em Brasília. A unidade foi projetada para biorreatores (local de cultivo das células) de até 200 litros. Isso significa uma capacidade de produção de, por exemplo, até 8 milhões de doses (ampolas) ao ano.

A fábrica conta também com um conjunto de equipamentos single-use da GE Healthcare chamado FlexFactory, que permite a fabricação de proteína recombinante. Este equipamento é o que há de mais moderno no mercado e o único na América Latina.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, e presidente da União Química, Fernando de Castro Marques. Foto: Fabiano Neves

O diferencial é que a parte molhada (que entra em contato com o produto) é descartável, gerando mais velocidade e flexibilidade na produção. “O futuro está atrelado à biotecnologia e a Bthek será parte atuante nesses avanços. Estamos investindo no desenvolvimento de novos produtos biotecnológicos inovadores nas linhas humana e veterinária, com capital 100% nacional”, afirma Fernando de Castro Marques, presidente da União Química.

A Bthek foi fundada por pesquisadores da Embrapa em 1999 para produzir inseticidas biológicos para controle de mosquitos transmissores da dengue e da malária. Em 2012, foi adquirida pela União Química, que manteve essa produção e iniciou a expansão da área produtiva da planta para comportar também a área de biofármacos.

Dentre os novos produtos biotecnológicos desenvolvidos estão o hormônio de crescimento humano (hGH) e o Interferon Alfa 2A, que é uma proteína de ocorrência natural com atividade antiviral indicada principalmente para tratamento das Hepatites B e C e alguns tipos de Leucemia. “Também produziremos na Bthek o Amblyomin-X®, primeiro medicamento biológico anti-tumoral inovador a ser 100% desenvolvido em território nacional e que está iniciando os testes clínicos”, explica Marques.

No segmento veterinário, a União Química desenvolveu a Somatotropina bovina (bST), hormônio natural de crescimento animal que aumenta a produção leiteira em mais de 20%. O desenvolvimento do BST, incluindo compra de tecnologia, de equipamentos e pesquisas de campo, entre outros, durou cinco anos. “O objetivo da União Química é reduzir o preço do produto e expandir sua utilização no país. Hoje, apenas 5% dos produtores de leite no Brasil utilizam esse hormônio natural e, por isso, temos uma grande fatia de mercado para ocupar”, afirma Marques. A empresa também investe na produção do eCG (gonadotrofina coriônica animal), que estimula o crescimento folicular.

A União Química completou 80 anos de atuação posicionada como uma das maiores e mais sólidas empresas da indústria farmacêutica. Com capital 100% nacional, está entre as dez maiores companhias farmacêuticas brasileiras. Em Saúde Humana, atua nos mercados hospitalar e de varejo, com três linhas de produtos: Hospitalar, Genom (Oftalmologia, Dermatologia e Medicina Geral) e Farma (Marcas, Genéricos e Andromed OTC). Em Saúde Animal, a Agener ganha destaque nos segmentos animais de companhia (pets) e animais de produção e reprodução animal.

Instituição promove dia de “restaurante” para alguns dos pacientes da ala de onco-hematologia, que poderão almoçar o prato predileto feito por um chef de cozinha; ação faz parte das iniciativas para tornar a internação, normalmente longa para doenças relacionadas a esta especialidade, mais humanizada.

O Hospital 9 de Julho (H9J) realiza em 8 de novembro o Wish Day (WD), quando alguns pacientes da área de onco-hematologia poderão fazer pedidos especiais ao chef de cozinha do hospital. Segundo o Dr. Celso Massumoto, onco-hematologista na unidade de Transplantes de Medula Óssea, a ideia é oferecer uma experiência gastronômica a quem está internado. “Nossa preocupação vai além de proporcionar o que há de melhor na Medicina em tratamento. Estamos sempre pensando em iniciativas que ofereçam mais conforto e acolhimento aos pacientes”, explica o médico.

O WD funcionará da seguinte maneira: o chef de cozinha do H9J, Fabrício Campos e uma nutricionista da equipe, arão no quarto de alguns pacientes para identificar, em uma conversa informal, qual o prato preferido deles. Sem que saibam, o chef irá preparar a comida escolhida e servir na hora do almoço como se fosse em um restaurante.

A ação está alinhada ao perfil de atendimento do H9J, focado em humanização. Além de iniciativas especiais, como o Wish Day, há uma programação periódica que inclui sessões de cinema mensais no hospital, com possibilidade de interação dos pacientes internados diretamente do leito, reabilitação com videogame (gameterapia) e apresentações musicais para alegrar a rotina dos pacientes. “Além do desenvolvimento no quadro clínico, as pessoas internadas se socializam mais e ficam em contato com o mundo fora do hospital”, explica o Dr. Massumoto.

Luciano Rosado assumiu a diretoria de Sistema da Qualidade da Prati-Donaduzzi, maior produtora de medicamentos genéricos do Brasil*, situada em Toledo (PR). O executivo, formado em Farmácia Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP), possui pós-graduação em Engenharia de Produção pela Fundação Carlos Alberto Vanzolini e MBA em Gestão Empresarial com ênfase em Indústria Farmacêutica pela Business School São Paulo. Com vasta experiência no setor farmacêutico, Luciano Rosado já atuou nas farmacêuticas Libbs, Novartis e Conselho Regional Farmacêutico de São Paulo, Fundação para o Remédio e Universidade de São Paulo.

 Já Marcelo Safadi Alvares assume o posto de diretor de Finanças e Controle da indústria paranaense Prati-Donaduzzi, maior produtora de medicamentos genéricos do Brasil. Engenheiro Civil formado pela Escola de Engenharia de Lins, o executivo é pós-graduado em Transporte Aéreo e Aeroportos pelo Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA) e Estratégia, Economia e Negócios pela Fundação Getúlio Vargas. O novo diretor da farmacêutica ainda possui formação em Innovation Management pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT). Com vasta experiência no setor de finanças, Marcelo Safadi Alvares ou pela EMBRAER e Parque Tecnológico São José dos Campos.

*Fonte: IMS Health MAT Junho/2017 PMB+NRC Doses Terapêuticas.

A GLP, líder global em instalações logísticas modernas com presença na China, Japão, Estados Unidos e Brasil, desenvolveu uma ferramenta inovadora, a Calculadora de Eficiência Logística. O dispositivo mostra como otimizar a relação custo-benefício para o cliente na locação de galpões logísticos. O objetivo é chamar a atenção para alguns fatores importantes durante a escolha de um empreendimento.

A calculadora, que foi desenvolvida na versão física e na versão digital (aplicativo gratuito disponível para IOS e Android), traz cinco funções customizadas que permitem uma análise da área de armazenagem que vai além do valor do metro quadrado (m²) da locação. Com ela, é possível, de forma rápida e eficaz, calcular o número de posições pallets, o custo do aluguel por posição pallet para pé-direito de 12 m, 10,5 m e 9 m e a eficiência da área de armazenagem do galpão em relação a área total locada.

Mauro Dias, presidente da GLP no Brasil, afirma que a escolha de um imóvel que atenda às necessidades das operações é a fase essencial do planejamento logístico e impacta nos resultados das empresas. “Muitas vezes, o único dado analisado é o valor do metro quadrado de locação. É muito importante saber, tecnicamente, se a área analisada é eficiente.”

O executivo destaca ainda que a calculadora facilita esse processo. “Fazer as contas mostra que o custo da locação por posição pallet é mais importante do que o valor absoluto do metro quadrado”.  Um galpão com um alto percentual de eficiência terá um custo menor para o cliente, ainda que o valor do aluguel esteja na média do mercado, pois será necessário alugar uma área menor.

A GLP conta com um portfólio de 4,2 milhões de m² no Brasil, sendo 2,8 milhões de m² construídos e 1,4 milhão de m² em pipeline de desenvolvimento. Com uma taxa de ocupação de 88%, a empresa reforça a necessidade de oferecer imóveis que proporcionem agilidade nas operações e contribuam para a redução de custos dos clientes.

Os galpões da GLP têm altos índices de eficiência e, consequentemente, a empresa proporciona condições comerciais diferenciadas no mercado de condomínios logísticos. “Isso é possível devido a concepção dos nossos projetos, que são desenvolvidos para atender as necessidades dos clientes com padrão construtivo de qualidade e localização estratégica”, finaliza Dias.