É preciso assegurar que as emissões de campo magnético e os sinais de radiofrequência estejam dentro dos limites estabelecidos pela legislação vigente. 1l205q
São Paulo, dezembro de 2019 – A conectividade chegou à área médica para ficar. Dispositivos sem fio se tornaram parceiros dos especialistas da saúde, conquistando papel vital na evolução da qualidade de serviços assistenciais hospitalares – seja no o às informações críticas que não podem esperar, quanto no e ao monitoramento das condições clínicas do paciente, em conjunto com equipamentos médicos. Tão importante quanto contar com esses recursos é assegurar sua certificação, em linha com o estabelecido pelas regulações vigentes no país.
Segundo o auditor da TÜV Rheinland, Dalmo Terra, a certificação de dispositivos sem fio na área médica é um processo de avaliação obrigatória que compreende o atendimento combinado a regulações de diferentes competências. Uma delas diz respeito ao registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde a submissão de cadastro até alterações documentais, bem como a Nota Técnica Orientativa nº 002/2018/GQUIP/GGTPS do órgão público, que trata dos requisitos de segurança da telecomunicação dos dispositivos médicos.
No caso dos dispositivos eletromédicos, além da Resolução nº 680/2017 da Anatel, que estabelece o Regulamento sobre Equipamentos de Radiocomunicação de Radiação Restrita, outro cuidado é assegurar é que tanto as emissões de campo magnético quanto os sinais de radiofrequência desses produtos estejam dentro dos limites estabelecidos pela norma ABNT NBR IEC 60601-1-2, que a a ser compulsória em nova versão a partir de primeiro de dezembro de 2019.
“No âmbito dos dispositivos sem fio utilizados na medicina, a utilização segura, a qualidade do produto e a estabilidade de desempenho representam cuidados ainda mais prioritários, por se tratar de um valor agregado que envolve a vida e a saúde de pessoas. Nesse sentido, utilizamos nossa expertise global nos procedimentos de avaliação realizados no Brasil, a fim de atestar que esses equipamentos estejam devidamente certificados e sejam seguros para pacientes e equipe médica”, afirma Dalmo.
Nesse contexto, as autorizações emitidas pela TÜV Rheinland com foco na certificação de dispositivos médicos sem fio contribuem com a evolução da assistência médica no país. “Colaborar com o aumento da confiabilidade dos produtos e com a garantia do seu pleno o ao mercado são alguns dos referenciais dos serviços que provemos com foco em consolidar padrões de qualidade cada vez mais elevados ao setor da saúde”, finaliza Dalmo.
