Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta e armazenamento de dados pode ser visto como um desafio para as empresas, mas é fundamental para manter as boas práticas de fabricação e também para realizar o gerenciamento de riscos com assertividade e precisão. 724u64
A integridade de dados é um conceito que ganhou força com o processo de informatização das indústrias e que vem possibilitando avanços extraordinários em termos de qualidade e controle de todas as etapas do processo produtivo. Os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade para as indústrias e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. É essencial que as indústrias consigam garantir a integridade de seus dados para que possam fazer bom uso dessas informações.
Como garantir a integridade de dados nas indústrias?
É preciso investir em ferramentas que permitam a gestão e a proteção das informações armazenadas, como tecnologias próprias para gerenciamento de banco de dados, armazenamento de dados na nuvem, registros eletrônicos, trilha de auditoria (Audit Trail), prevenção contra a corrupção de arquivos, compliance, entre outras iniciativas. O objetivo desse tipo de investimento é justamente evitar que usuários não autorizados tenham o às informações e, principalmente, reduzir as chances de que os dados se tornem inconsistentes ou sejam perdidos.
Algumas ações relevantes têm feito parte da rotina das indústrias preocupadas e engajadas com a integridade de seus dados, como a validação de sistemas computadorizados, a governança e a adoção de condutas éticas.
A preocupação com esse tipo de informação é tanta que, recentemente, o Sindusfarma, entidade associativa da indústria farmacêutica, lançou um Manual de Integridade de Dados, como forma de oferecer um guia com informações, procedimentos e cuidados que devem ser aplicados cotidianamente para evitar e reduzir a ocorrência de falhas e riscos em laboratórios farmacêuticos. A ideia deste guia é orientar o registro e a gestão de informações relevantes de forma consistente, segura e organizada dentro da cadeia farmacêutica. O manual aponta caminhos capazes de reduzir os problemas e os erros nos processos e procedimentos que têm relação com produtos, aprimorando as inspeções e as condutas das Boas Práticas de Fabricação.
É importante que as indústrias compreendam que a integridade dos dados, sejam eles informatizados ou não, é crucial para a produção de medicamentos e produtos farmacêuticos e cosméticos com a qualidade exigida pelos órgãos regulatórios. Apenas com dados íntegros e seguros, é possível garantir processos farmacêuticos que não coloquem em risco a vida e a integridade dos consumidores.
As estratégias de controle de dados devem ser baseadas nos riscos e precisam levar em consideração a legislação vigente e os guias nacionais e internacionais sobre o tema, como, por exemplo, o Guia FDA, que recebeu o nome de Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (2016).
Com essas informações valiosas, as indústrias da área farmacêutica, cosmética e de saneantes são capazes de aprimorar seus processos produtivos e modernizar suas práticas e cadeias de distribuição de produtos, a fim de conquistar a excelência.
Para tanto, é preciso cumprir com todos os requerimentos para a integridade de dados, investir em ferramentas e tecnologias inovadoras de informatização, atualizar os dados de forma sistemática e garantir sua precisão por meio de registros originais ou cópias idênticas das informações. Os dados precisam, obrigatoriamente, ser: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e acurados, conforme ressalta o Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica. O controle das informações deve ser total em todo o ciclo de vida dos dados.
E não se esqueçam a indústria 4.0 vem ai!
Por: Daniela Cristina da Silva
Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp.
Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.
