Nesta quarta-feira foi publicada a RDC Nº 317, DE 22 DE OUTUBRO DE 2019, que dispõe sobre os prazos de validade dos registros de medicamentos. 3h1v3a
DO PRAZO DE VALIDADE
Art. 2º
Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.
Art. 3º
Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de TERMO DE COMPROMISSO, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro ará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.
Art. 4º
Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 9º
Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art.
3º. Art.
10. As petições de renovação de registro já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa serão avaliadas nos termos desta Resolução.
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