Nota técnica revogou procedimentos específicos para estudos com medicamentos e produtos para saúde. 5v6e4b
A Anvisa revogou, ou seja, tornou sem efeito os procedimentos que foram adotados durante a pandemia de Covid-19 para a realização de ensaios clínicos e estudos de bioequivalência com medicamentos e produtos para saúde.
A Nota Técnica 5/2023/SEI/CETER/GGMED/ANVISA revogou todas as orientações publicadas sobre procedimentos específicos para o período da pandemia. Entre eles está a necessidade de realização de exame RT-PCR (método laboratorial que identifica o vírus da Covid-19 em amostras de secreção respiratória) em participantes de estudos de bioequivalência.
A revogação considerou o quadro epidemiológico atual e a diminuição significativa do número de casos e de mortes por Covid-19, bem como o nível de vacinação da população em geral.
Com a medida, as pesquisas clínicas de medicamentos e produtos para saúde e os estudos de bioequivalência am a ser regulados apenas pelas normas vigentes. Para saber quais as notas técnicas revogadas, e a Nota Técnica 5/2023/SEI/CETER/GGMED/ANVISA.
