O biossimilar de Trastuzumabe, codesenvolvido pela Biocon Ltd. (Código BSE: 532523, NSE: BIOCON) e pela Mylan N.V. (NASDAQ, TASE: MYL), recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio de sua empresa parceira Libbs, uma das principais empresas farmacêuticas do Brasil. 685n4m
Codesenvolvido pela Biocon e Mylan, este é o primeiro biossimilar de Trastuzumabe aprovado no Brasil, é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático HER2, câncer de mama com estágio inicial HER2-positivo e câncer gástrico avançado com HER2-positivo. A Libbs comercializará o produto no Brasil sob nome de Zedora, proporcionando maior o a uma terapia biológica de ponta para pacientes no Brasil.
O médico Arun Chandavarkar, CEO e Diretor istrativo Adjunto da Biocon, afirmou que “este lançamento marca a primeira aprovação de um biossimilar de Trastuzumabe pela ANVISA no Brasil e demonstra nosso compromisso em promover o a produtos biológicos e de alta qualidade a pacientes em todo o mundo. Pacientes com câncer na Índia e em alguns mercados emergentes se beneficiaram com o Trastuzumab e a aprovação no Brasil ampliará o o a esta importante terapia biológica para o tratamento de cânceres mamários e gástricos no país. Estamos empenhados em causar um impacto global com os nossos anticorpos contra o câncer”.
“O número de mulheres diagnosticadas com câncer de mama no Brasil está crescendo. Infelizmente, muitas dessas mulheres com HER2 positivo não têm o ao Trastuzumabe pelo sistema público de saúde no país. A aprovação do Zedora é um o importante em nossos esforços para aumentar o o a esse produto primordial para as pacientes, além de possibilitar redução no encargo financeiro nos sistemas de saúde em todo o mundo”, comenta o CEO da Mylan, Heather Bresch.
Segundo Alcebiades de Mendonça Athayde Júnior, presidente da Libbs Farmacêutica, a aprovação do Zedora permitirá trazer este biossimilar de Trastuzumabe a pacientes com câncer gástrico e de mama para tratamento de primeira linha no Brasil. “O biossimilar de Trastuzumabe, desenvolvido em parceria pela Biocon e Mylan, poderá ajudar a expandir o o dos pacientes com câncer e gerar economias significativas ao sistema de saúde pública do Brasil. O Zedora fortalecerá nosso portfólio atual de produtos com uma nova geração de terapia que poderá beneficiar imensamente pacientes com câncer.”
A Biocon e a Mylan são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento do Trastuzumabe à Libbs. Inicialmente, o medicamento será fornecido à Libbs, que já tem fábrica para a produção no mercado nacional. No entanto, a tecnologia será transferida à farmacêutica e à entidade pública parceira, o Instituto Butantan, por meio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP).
Esta é uma aprovação significativa, pois abre caminho para a entrada do biossimilar de Trastuzumabe no Brasil, que figura entre os três principais mercados emergentes desse anticorpo monoclonal do mundo. A previsão é que o mercado farmacêutico no Brasil cresça dos US$ 26 bilhões, em 2016, para US$ 30 bilhões, em 2021. (Fonte: GlobalData).
O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres no Brasil. Calcula-se que mais de 57 mil novos casos são descobertos por ano, com uma incidência estimada de 56 casos a cada 100 mil mulheres. Ele é o segundo tipo de câncer mais comum que afeta as brasileiras, após o câncer de pele não melanoma*. O Trastuzumabe está agora incluído na lista de medicamentos essenciais da OMS.
No início deste mês, a Biocon e a Mylan alcançaram um marco importante com a aprovação de seu biossimilar Trastuzumabe pela Agência de istração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). O biossimilar de Trastuzumabe da Biocon e da Mylan também está sob análise de agências reguladoras na Austrália, Canadá, Europa e vários outros mercados. Ele já foi aprovado em diversos países ao redor do mundo, incluindo a Índia, onde os pacientes com câncer tiveram um maior o a este produto biológico.
*Fonte: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes Da Silva. Estimativa 2014: incidência de câncer no Brasil. Rio de Janeiro, 2014.
Sobre a Parceria Biocon e Mylan
A Mylan e a Biocon são parceiras exclusivas em um amplo portfólio de produtos biossimilares e insulinas. O biossimilar de Trastuzumabe é um dos seis produtos biossimilares codesenvolvidos pela Mylan e pela Biocon para o mercado global. A Mylan possui os direitos de comercialização exclusiva para produção nos EUA, Canadá, Japão, Austrália, Nova Zelândia e nos países da União Europeia e países-membros da Associação Europeia de Livre Comércio. A Biocon detém os direitos de comercialização exclusivos com a Mylan para a produção no restante do mundo.
Sobre a Libbs
A Libbs é uma indústria farmacêutica brasileira 100% nacional, que está no mercado há 59 anos e conta com cerca de 2.500 colaboradores. Atualmente, ocupa o 8º lugar no ranking de laboratórios do varejo farmacêutico nacional. A companhia investe 10% de seu faturamento entre P&D e inovação e comercializa cerca de 90 marcas em mais de 200 apresentações de medicamentos, distribuídos nas seguintes especialidades: sistema nervoso central, ginecologia, oncologia e dermatologia. Sua unidade de Biotecnologia, inaugurada no final de 2016, é responsável pela produção de anticorpos monoclonais.
