Qualificação de Equipamentos e Utilidades é o processo de comprovar, com alto grau de confiança, que um equipamento é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido no processo produtivo. 4s6t35
O conceito de Qualificação normalmente está contido dentro de um processo de validação maior, como na Validação de Processo, porém focado em estudar em cada equipamento o atendimento a requisitos técnicos durante seu desenvolvimento e implementação na indústria. Como os demais componentes do processo produtivo, os equipamentos devem ser qualificados em conformidade com critérios estabelecidos pelas normas vigentes (RDC 17/2010 da ANVISA; FDA 21 CFR Part 11, item D; Anexo 15 das GMP da União Européia, entre outras) e também pela empresa.
